사람 의약: 승인과 안전성 서한, 그리고 그 뒤에 있는 임상시험과 공시.
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위키백과 조회 데이터 · 2026. 11. 5.
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2026년 9월 30일 종료된 3개월간의 순매출은 2억 760만 달러입니다. 3분기 GAAP 순이익은 3,780만 달러, 주당 0.87달러입니다. 3분기 조정 비-GAAP 순이익은 4,930만 달러, 주당 1.14달러입니다. 회사는 오늘 오후 2:00에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다...
ENABLE-2 핵심 3상 시험의 최종 설계와 관련하여 FDA와 합의에 도달했습니다. 2026년 연말까지 ENABLE-2를 시작할 계획입니다. 현금, 현금 등가물 및 유가증권으로 8억 8,400만 달러의 강력한 재무 상태를 보유하고 있으며, 이는 2030년까지의 자금 운용 기간을 제공할 것으로 예상됩니다...
현재까지 50,000회 이상의 SKY-0515 용량이 환자에게 투여되었습니다. 보스턴, 2026년 11월 5일 /PRNewswire/ -- RNA 표적을 조절하도록 설계된 새로운 저분자 치료제를 개발 중인 임상 단계 생명공학 회사인 Skyhawk Therapeutics, Inc.는 오늘 첫 미국...
정부 기관·규제 당국·관보가 확정해 발표한 규정과 공고입니다.
Health Sciences Authority는 PHARMAKOE PTE LTD가 제조한 AGELMIN TABLET 10 mg, 배치 231871에 대한 2등급 소매 리콜을 발표했습니다. 이 리콜은 제품 품질 감시 프로그램 하에서 식별된 사양 외 용출 시험 결과로 인해 시작되었습니다.
WHO 는 콩고 민주 공화국의 Tumaini 임상 시험에 ChAdOx1 과 Moderna 의 mRNA-1469 를 추가로 권장했습니다. 이 백신들은 Bundibugyo virus disease (Ebola) 에 대해 평가되고 있으며, 이는 진행 중인 연구에서 이 특정 균주가 처음으로 표적이 되는 것입니다.
인도네시아의 BPOM은 안전 기준을 타협하지 않으면서 백신 및 의약품의 시장 진입을 가속화하기 위한 새로운 조건부 승인 규정을 개발하고 있습니다. 이러한 규제 혁신은 핵심 제품의 더 빠른 가용성을 용이하게 하여 백신 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
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